第一条 为规范湖南省科技计划项目科技伦理管理工作，强化科技伦理风险防控，塑造科技向善的文化理念和保障机制，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《关于加强科技伦理治理的意见》《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）等法律法规和相关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于利用财政性资金设立的各类科技计划（以下简称科技计划），其中生命科学、医学、人工智能等科技活动涉及以下研究内容的项目，应依照本规范加强科技伦理管理：
（一）涉及以人为研究参与者的，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等；
（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的；
（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他研究内容。
第三条 科技伦理管理坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。
第四条 省科技厅负责统筹协调科技计划项目（以下简称项目）科技伦理管理。各类科技计划的主管部门（以下简称主管部门）负责主管项目的科技伦理监管，建立对纳入清单管理科技活动的专家复核机制，加强科技伦理审查及风险防控的指导和监督，组织开展科技伦理违规行为的调查处理。
第五条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等项目承担单位（以下简称单位）应履行科技伦理管理主体责任，健全科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，主动研判、及时化解存在的科技伦理风险，经常性开展科技伦理教育培训。
从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会，并为其独立开展工作提供必要条件。科技伦理（审查）委员会负责指导项目负责人开展科技伦理风险评估，组织科技伦理审查，加强动态跟踪和伦理风险防控。
第六条 科技计划应加强科技伦理监管，监管全面覆盖指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等各个环节。
第七条 指南编制环节，主管部门应同时邀请伦理专家参与咨询论证，客观评估科技伦理风险，避免危及社会安全、公共安全、生物安全和生态安全。
申报通知及指南发布时，应明确科技伦理审查、科技安全评估及监管要求，并要求在项目申报材料中进行说明。
第八条 项目申报环节，单位及负责人须承诺不得违背科技伦理要求，报告实施过程中涉及的伦理问题，应明确加强风险防控的措施。项目一般应通过科技伦理（审查）委员会的简易程序审查，并获得审查批准的批件；省自然科学基金等申报数量较大的项目，科技伦理（审查）委员会可根据实际情况，出具同意申报的审查批件。
科技伦理审查批件是主管部门开展形式审查的必备材料，未提供批件或批件不符合科技伦理规范的，不予受理。
第九条 项目审批立项环节，主管部门应对拟立项项目开展科技伦理风险评估，客观评估项目可能存在的科技伦理风险，并提出加强风险防控意见。
立项文件下达后，项目负责人应向本单位科技伦理（审查）委员会备案，并按照其要求开展会议审查或简易程序审查；符合简易程序且申报阶段已获得审查批准批件的，不需重复审查。纳入清单管理的项目，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由单位报请主管部门组织开展专家复核。
主管部门应加强纳入清单管理项目的科技伦理风险及防控措施的评估，组织或委托专业性、区域性科技伦理审查中心等单位组织开展专家复核；未通过科技伦理审查或专家复核的项目，按程序撤销立项。
第十条 任务书签订环节，主管部门应在任务书中约定科技伦理风险管理及防控义务，以及违约责任追究条款，并将获得伦理审查批准的批件作为签订任务书的前置条件。
第十一条 项目实施过程中，项目负责人应及时向本单位科技伦理（审查）委员会报告研究进展、严重不良事件，研究方案偏离、暂停、终止等情况，及时申请跟踪审查，并根据相关审查意见进行修订和改进。项目研究方案前期无重大调整的跟踪审查，适用简易程序审查，科技伦理（审查）委员会可根据情况调整跟踪审查频度。
项目研究方案调整、外部环境变化等可能导致科技伦理风险发生变化的，科技伦理（审查）委员会应对风险受益情况进行评估，提出继续实施、暂停实施等意见，必要时重新开展科技伦理审查，或作出暂停或终止等决定。单位应向主管部门报告暂停和终止实施的情况，由主管部门按程序暂停或终止项目。
第十二条 项目中期评估、绩效评价、监督检查等环节，主管部门和单位应将科技伦理审查与意见执行、研究方案实施与调整、风险防控措施与执行、不良事件及处置等情况纳入监督评估范围。
项目实施过程中违反科技伦理相关规定或未执行伦理审查结果的，应责令整改。整改仍不符合要求的，由主管部门暂停或终止项目，并依法依规追究相关责任。
第十三条 项目结题验收环节，项目负责人应向科技伦理（审查）委员会提交结题验收报告，并由其填写伦理审查意见及执行情况。主管部门应将伦理审查合规性和规范性，以及伦理审查意见及执行情况纳入结题验收评估范围。
项目实施过程中违反科技伦理相关规定且造成较大负面影响的，不予通过验收，并依法依规追究相关责任。
第十四条 单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求或单位未设立科技伦理（审查）委员会的，应书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。
第十五条 省科技厅负责建设省科技伦理管理信息平台，为主管部门加强科技伦理监管提供相应支撑。
单位应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，通过省科技伦理管理信息平台，或者国家有关行业伦理管理信息系统登记或备案；应于每年3月31日前，提交上一年度工作报告，以及纳入清单管理项目的实施情况。
单位、科技伦理（审查）委员会和项目负责人应如实、及时在省科技伦理管理信息平台，或者国家有关行业伦理管理信息系统上传项目的伦理审查信息，并根据研究进展及时更新信息。
第十六条 项目涉及多个单位合作开展的，牵头单位和参与单位均应开展科技伦理审查。项目在通过牵头单位科技伦理审查后，参与单位的科技伦理（审查）委员会可对本单位参与的研究进行简易程序审查，并进行跟踪审查。
牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制，加强科技伦理审查的协调管理。单位按照科技伦理审查规范出具的伦理审查批件，审查结果可予以互认。
第十七条 主管部门及其授权的专业性、区域性科技伦理审查中心按照职责权限，对单位及其科技伦理（审查）委员会制度，科技伦理审查内容和程序，审查结果执行情况，风险防控与处置情况等进行监督检查。
第十八条 项目研究内容涉及干细胞体细胞临床研究、基因编辑（不含植物）、新物种合成、生成式人工智能等，应遵循相关行业法律法规和科技伦理审查规范，主管部门审批立项环节应重点进行审核把关，并加强日常监督管理。
第十九条 项目研究内容涉及人类遗传资源与生物资源的，或涉及国际合作、科技保密的，实施过程中应严格执行《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《中华人民共和国数据安全法》《科学技术保密规定》等相关法律法规。
第二十条 科技伦理审查涉及的会议费、专家咨询费等，可纳入项目财政专项资金预算，应符合财政资金相关管理规定。
第二十一条 发生下列情形之一的，主管部门应当暂停或终止项目：
（一）科技伦理审查内容、程序，审查结果执行情况等违反相关法律法规；
（三）科技伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全；
（四）其他可能影响社会安全、公共安全、生物安全和生态安全的情形。
第二十二条 项目发生科技伦理违规行为的，由主管部门组织调查处理。单位应按照主管部门要求，主动开展并积极配合调查，依据职责权限对违规行为责任人作出处理。
对违反科技伦理审查相关规定的单位及人员，有管辖权的主管部门应依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或处理；造成财产损失或其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 科技伦理简易审查、会议审查、专家复核等程序，以及审查内容与标准、时限要求和调查处理等，按照《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）等规定执行。
涉及人的生命科学和医学研究中使用人的信息数据或生物样本，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益，且符合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》可以免除伦理审查情形的，不纳入本规范管理。
第二十四条 科技伦理（审查）委员会包括但不限于以下命名：生物科学伦理委员会、医学伦理委员会、人工智能伦理委员会、实验动物福利伦理委员会等。
第二十五条 纳入清单管理是指《科技伦理审查办法（试行）》的“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”，并根据国家相关规定实行动态调整。
第二十六条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位对科研项目的伦理管理，可结合本规范制定相关制度。
第二十七条 本规范由省科技厅负责解释，自2025年10月15日起施行，有效期5年。
